“別小看這一小瓶藥，它可是癌癥患者的‘防彈衣’?！?月23日，在海口國(guó)家高新區(qū)先聲藥業(yè)海南生產(chǎn)基地，先聲藥業(yè)副總裁史瑞文博士拿起一個(gè)藥瓶，向人民網(wǎng)2025“行進(jìn)中國(guó)”大型融媒體系列調(diào)研行采訪團(tuán)講述了一款創(chuàng)新藥物如何通過(guò)“樂(lè)城研用+?？谏a(chǎn)”模式，造福中國(guó)患者的故事。

史瑞文手中的藥名叫科賽拉，是一款全球首創(chuàng)的化療前使用骨髓全系保護(hù)創(chuàng)新藥。它能夠有效保護(hù)人體骨髓干細(xì)胞，最大限度降低化療對(duì)患者的副作用。

?？趪?guó)家高新區(qū)先聲藥業(yè)海南生產(chǎn)基地。人民網(wǎng)記者 符武平攝

2021年2月，這款藥在美國(guó)上市，當(dāng)時(shí)價(jià)格高達(dá)1400多美元/支，這也意味著，一個(gè)療程需要超20多萬(wàn)元人民幣。 作為這款創(chuàng)新藥的研發(fā)者之一，先聲藥業(yè)在該藥在美國(guó)上市前就啟動(dòng)了將其引進(jìn)國(guó)內(nèi)的計(jì)劃。但按照此前關(guān)于國(guó)外藥物引進(jìn)相關(guān)法規(guī)，一款在海外上市的創(chuàng)新藥從引進(jìn)到國(guó)內(nèi)獲批，通常需要4年左右時(shí)間。

“4年太久，還好有‘樂(lè)城’?！笔啡鹞目谥械摹皹?lè)城”是博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“樂(lè)城先行區(qū)”），在這里，可以引進(jìn)臨床急需的已在海外上市但國(guó)內(nèi)尚未注冊(cè)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，患者經(jīng)申請(qǐng)可在樂(lè)城先行區(qū)申請(qǐng)使用；這些產(chǎn)品在樂(lè)城開(kāi)展真實(shí)世界研究，加速在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)與上市，這就是“樂(lè)城研用”。

“借助海南自貿(mào)港的政策優(yōu)勢(shì)，我們搭上了特許藥物引進(jìn)的‘特快列車’?！笔啡鹞恼f(shuō)，2021年6月，科賽拉在美國(guó)上市4個(gè)月后，海南患者方先生（化名）就在樂(lè)城用上了這款藥，成功解決了他化療后重度貧血、白細(xì)胞降低和體重“暴減”的難題。 在樂(lè)城，還有30多位患者和方先生一樣，率先體驗(yàn)了科賽拉，2022年，這款新藥獲批在中國(guó)附條件上市。

雖然上市了，但依舊是“進(jìn)口藥”。能不能實(shí)現(xiàn)“本地生產(chǎn)”？

順著這一思路，海南省藥監(jiān)局、樂(lè)城管理局、?？诟咝聟^(qū)管委會(huì)建立了三方聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，推動(dòng)通過(guò)樂(lè)城真研通道獲批上市的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，在海南實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，讓海外創(chuàng)新藥直接落地海南工廠。

2023年初，先聲藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交科賽拉本地化生產(chǎn)申請(qǐng)。這是國(guó)內(nèi)首家本土企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)進(jìn)口藥品，沒(méi)有可借鑒的先例。 海南省、?？谑懈骷?jí)政府、藥監(jiān)部門(mén)與樂(lè)城管理局多方聯(lián)動(dòng)，搭建起了“國(guó)—省—區(qū)”三方溝通交流渠道，創(chuàng)新政策制度、優(yōu)化審查機(jī)制、提高審批效率、提供政策指導(dǎo)……最終促成科賽拉地產(chǎn)化申報(bào)一次性成功。 如今，科賽拉年產(chǎn)能已達(dá)200萬(wàn)支，不僅滿足國(guó)內(nèi)患者需求，這款在海南生產(chǎn)的藥品還將銷售至全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，實(shí)現(xiàn)再次“出海”。

“這款藥目前在美國(guó)的售價(jià)是1400美元一支，我們地產(chǎn)化以后，目前在國(guó)內(nèi)售價(jià)僅466元人民幣，而且已經(jīng)納入醫(yī)保。”史瑞文說(shuō)，企業(yè)的全球化布局和創(chuàng)新能力，加上自貿(mào)港政策創(chuàng)新應(yīng)用，讓老百姓用到經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的好藥，在這一刻具象化。

全球首創(chuàng)的化療前使用骨髓全系保護(hù)創(chuàng)新藥——科賽拉。人民網(wǎng)記者符武平攝

“樂(lè)城研用+?？谏a(chǎn)”的成功落地在國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)引起很大反響，吸引了更多國(guó)際創(chuàng)新藥械前來(lái)排隊(duì)啟動(dòng)國(guó)內(nèi)上市和國(guó)產(chǎn)轉(zhuǎn)化計(jì)劃。

?？诟咝聟^(qū)管委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，由康哲藥業(yè)與美國(guó)生物制藥公司合作開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥蘆可替尼乳膏、海南企業(yè)蘇生生物從瑞士引進(jìn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械定制再生骨在完成審批程序后，也有望于近期在海口高新區(qū)實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)。

樂(lè)城先行區(qū)提供的數(shù)據(jù)顯示，截至2025年3月，已有21個(gè)藥械產(chǎn)品通過(guò)使用樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助評(píng)價(jià)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，3款產(chǎn)品通過(guò)樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)醫(yī)保試點(diǎn)納入了國(guó)家醫(yī)保目錄。

讓海外創(chuàng)新藥以最快速度引進(jìn)國(guó)內(nèi)并實(shí)現(xiàn)地產(chǎn)化的背后，是海南一直以來(lái)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力支持和推動(dòng)發(fā)展。

“原輔料‘零關(guān)稅’，生產(chǎn)設(shè)備‘零關(guān)稅’，‘加工增值’政策、‘雙15%’稅收政策等利好條件”，催生了越來(lái)越多具有全國(guó)乃至國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥企業(yè)與產(chǎn)品；“樂(lè)城研用”+“?？谏a(chǎn)”新模式的加持，更為海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、高質(zhì)量發(fā)展提供巨大的助推力，讓海南成為鏈接中國(guó)與國(guó)際創(chuàng)新藥械技術(shù)的活力之島。（張峰、王慶芳、毛雷、李學(xué)山、孟凡盛、符武平、枉源、牛良玉）

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