人民網(wǎng)博鰲6月21日電 （記者李學(xué)山）為全面總結(jié)樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)5年工作成效，展望真實(shí)世界研究新未來(lái)，加強(qiáng)真研作為深化藥械審評(píng)審批制度改革重要實(shí)踐的共識(shí)，推動(dòng)真實(shí)世界研究向更高水平發(fā)展，6月20日，樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)5周年總結(jié)交流會(huì)在博鰲召開(kāi)，行業(yè)內(nèi)專(zhuān)家及跨國(guó)藥械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)代表等齊聚，圍繞真實(shí)世界研究發(fā)展方向、進(jìn)展等內(nèi)容，分享經(jīng)驗(yàn)、交流研討，共享產(chǎn)業(yè)實(shí)踐成果，共謀新發(fā)展。

在海南自由貿(mào)易港建設(shè)諸多“先行先試”中，樂(lè)城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)是深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要試驗(yàn)田。2019年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和海南省政府聯(lián)合在博鰲樂(lè)城啟動(dòng)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，探索利用博鰲樂(lè)城特許藥械的使用數(shù)據(jù)，用于國(guó)際創(chuàng)新藥械在國(guó)內(nèi)加快注冊(cè)，更好地滿足人民群眾的用藥用械需求。5年來(lái)，樂(lè)城先行區(qū)積極推進(jìn)藥械真實(shí)世界數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)以及采集、分析、運(yùn)用等各項(xiàng)研究，不斷取得突破性成果，為促進(jìn)我國(guó)深化藥械審評(píng)審批制度改革、提速全球創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在我國(guó)的可及性提供了新方案。

5年來(lái)，在國(guó)家藥監(jiān)局的支持下，海南省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、樂(lè)城先行區(qū)管理局，依托藥械監(jiān)管科學(xué)研究基地，整合藥械審評(píng)機(jī)構(gòu)，科研院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械企業(yè)等優(yōu)質(zhì)資源全力推進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)基本實(shí)現(xiàn)了試點(diǎn)工作目標(biāo)。截至目前，累計(jì)已有36個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械在樂(lè)城開(kāi)展真實(shí)世界研究，其中15個(gè)產(chǎn)品通過(guò)研究數(shù)據(jù)輔助臨床評(píng)價(jià)在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市。

據(jù)介紹，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、器審中心分別和樂(lè)城先行區(qū)管理局建立了三方工作機(jī)制，聯(lián)合印發(fā)器械真實(shí)世界實(shí)施辦法和器械真研前置溝通管理辦法，實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)品種常態(tài)化申報(bào)，國(guó)家藥監(jiān)局樂(lè)城設(shè)立的藥械監(jiān)管科學(xué)研究基地和真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，各相關(guān)司局直屬單位通過(guò)多種方式支持海南舉辦博鰲國(guó)際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)，建設(shè)海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)合作開(kāi)展真實(shí)世界研究相關(guān)課題研究等，有力推進(jìn)了樂(lè)城真研試點(diǎn)工作的開(kāi)展，為我國(guó)藥械審評(píng)審批制度改革提供了新方法、新標(biāo)準(zhǔn)、新路徑，助推中國(guó)搶占全球真實(shí)世界研究高地。

來(lái)自樂(lè)城先行區(qū)管理局的數(shù)據(jù)顯示，近五年來(lái)，樂(lè)城先行區(qū)接待醫(yī)療旅游人數(shù)年均增長(zhǎng)56%，營(yíng)業(yè)收入年均增長(zhǎng)65%，特許藥械使用人次年均增長(zhǎng)超200%，標(biāo)志著當(dāng)前樂(lè)城先行區(qū)已從開(kāi)局起步邁向全面起勢(shì)階段。

在當(dāng)天的會(huì)議上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)員分別作“藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)5周年相關(guān)政策成果介紹”“真實(shí)世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的研究”主題報(bào)告，圍繞藥品真實(shí)世界指導(dǎo)原則體系建設(shè)、真實(shí)世界證據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)踐成果等內(nèi)容，論述真實(shí)世界證據(jù)在助力監(jiān)管科學(xué)研究、監(jiān)管決策等方面的作用。

“5年來(lái)，樂(lè)城真研試點(diǎn)從起步摸索到開(kāi)花結(jié)果，為中國(guó)和海南自貿(mào)港深化醫(yī)藥改革開(kāi)放、加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，作出了有益探索和積極貢獻(xiàn)。”樂(lè)城先行區(qū)管理局黨委書(shū)記、局長(zhǎng)賈寧表示，樂(lè)城先行區(qū)將進(jìn)一步發(fā)揮海南自貿(mào)港和“醫(yī)療特區(qū)”的政策優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步聚集國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源和人才資源，加強(qiáng)藥械監(jiān)管科學(xué)基地建設(shè)，深入開(kāi)展真實(shí)世界標(biāo)準(zhǔn)體系研究，拓展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用范疇，推動(dòng)真實(shí)世界研究從“試點(diǎn)”階段轉(zhuǎn)至“提升”階段，將樂(lè)城打造成全球真實(shí)世界研究資源聚集平臺(tái)、成果分享平臺(tái)和交流合作平臺(tái)，為我國(guó)開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)新方法、新標(biāo)準(zhǔn)、新工具研究，推動(dòng)真實(shí)世界證據(jù)應(yīng)用于藥械監(jiān)管決策提供更多的樂(lè)城實(shí)踐。

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