人民網(wǎng)?？?月11日電 （李學(xué)山）“目前在樂城特許藥械平均的審批時限為1.6個工作日?！?月11日，在海南省新聞辦舉辦的海南自貿(mào)港博鰲樂城進(jìn)口特許藥械政策再升級暨打造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地新聞發(fā)布會上，海南省藥品監(jiān)督管理局局長朱寧表示，樂城特許藥械早期的批準(zhǔn)模式是“一人一品一批”，經(jīng)過不斷優(yōu)化調(diào)整，現(xiàn)在已經(jīng)將這一種模式調(diào)整為“一品一院一批”，擴(kuò)大了審批的數(shù)量，推進(jìn)了產(chǎn)品的快速審批，實現(xiàn)了從“患者等藥”到“藥等患者”的轉(zhuǎn)變。

2018年，國務(wù)院先后賦予了海南省臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械和臨床急需進(jìn)口藥品使用的審批權(quán)，也就是說經(jīng)過海南省人民政府批準(zhǔn)在樂城先行區(qū)內(nèi)可以使用國外已上市，國內(nèi)尚未注冊上市的國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。這一舉措可以使國內(nèi)患者不用走出國門，在樂城先行區(qū)內(nèi)就可以和全球同步，使用到國際最先進(jìn)的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，更好地滿足人民群眾對于健康的需求。

截止目前，樂城進(jìn)口特許藥械的首例使用，已經(jīng)達(dá)到了317種，特許藥械的審批數(shù)量同比增長了62%，使用人次同比增長了147%。樂城先行區(qū)作為醫(yī)療旅游的先行區(qū)已經(jīng)提前實現(xiàn)了醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平的“三同步”。在特許藥械政策實施方面，海南藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保、樂城多部門聯(lián)合發(fā)力，堅持以制度集成創(chuàng)新為抓手，在制度、機(jī)制、體制創(chuàng)新做了不少探索，如建立完善“醫(yī)療+藥品”二合一的聯(lián)合監(jiān)管體制機(jī)制，推動先行區(qū)醫(yī)療藥品器械聯(lián)合監(jiān)管的自貿(mào)港立法，實施了特許藥械全生命周期的追溯管理，在機(jī)制體制方面進(jìn)行的首創(chuàng)性探索。

朱寧說，早期特許藥械使用只集中于少數(shù)的學(xué)科領(lǐng)域，經(jīng)過近五年的特許藥械使用，樂城先行區(qū)醫(yī)療學(xué)科的優(yōu)勢逐漸形成，在腫瘤、眼科、耳鼻喉科、運動醫(yī)學(xué)、罕見病和康復(fù)等方面已經(jīng)形成了專病專科等治療特色。

除了擴(kuò)大特許藥械政策的適用性、覆蓋面和惠及性方面，樂城還進(jìn)一步支持創(chuàng)新藥械便捷使用，推動實施了帶藥離園措施，帶藥離園也是根據(jù)臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的慣例，允許有限度地帶離一些風(fēng)險可控的特許藥械在園區(qū)外使用，這一政策實施以后，患者的用藥意向明顯增加，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性明顯增強(qiáng)。

數(shù)據(jù)顯示，目前樂城已經(jīng)備案帶離園區(qū)使用的臨床急需藥品有42個品種，惠及患者5000余人次。朱寧表示，隨著新修訂的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》實施，將能夠更好地滿足人民群眾更快、更多、更安全地使用國際創(chuàng)新藥械的需求。

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